DEBATTEN RUNDT PACE-STUDIEN

I de siste månedene har det blitt satt sterkt fokus på hvorvidt KAT og GET er godt nok dokumentert som behandlinger for ME-pasienter, og pasienter og forskere ber om at rådata PACE-studien frigis, og at PACE-studien trekkes tilbake.

Den svenske ME-foreningen, RME, har laget en god oversikt over metodiske problemer i studier på KAT og GET. Artikkelen tar for seg mangelen på objektive mål for bedring, pasientutvalgene i studiene mm.

Mange av de samme problemstillingene trekkes fram av David Tuller i hans kritikk av PACE-studien.

Den amerikanske heslejournalisten og universitetslæreren ved University of California, Berkley, David Tuller, ble interessert i å skrive om ME da en god venn ble syk. Han så at vennen ble behandlet på en måte som gjorde ham sykere, og mente at vennen trengte medisinsk behandling, ikke psykoterapi.

Da PACE-studien – den største studien på KAT og GET noensinne – kom ut, leste han den med stor interesse, men ble forundret over det han oppfattet som feil i studien. Tuller fortsatte å grave i temaet, og rådførte seg med forskere. De forskerne han viste studien til, delte Tullers oppfatning om at det var gjort store metodiske feil i studien.

I løpet av de neste årene skrev Tuller en svært inngående artikkel om PACE-studien, og de feilene han ser der. Artikkelen ble publisert på Virology Blog i oktober 2015 i tre deler.

Del 1 på engelsk                               Del 1 på norsk, oversatt av Jørgen Jelstad

Del 2 på engelsk                              Del 2 på norsk, oversatt av Jørgen Jelstad

Del 3 på engelsk                              Del 3 på norsk, oversatt av Jørgen Jelstad

Artiklene føyer seg inn i rekken av kritikk mot PACE-studien. Både pasienter og forskere har i mange år pekt på en rekke feil i metoden. Det har også blitt sendt mange søknader om at rådata fra studien frisgis, slik at andre forskere kan etterprøve resultatene. Så godt som alle slike søknader har blitt avslått.

De mest åpenbare problemene med PACE-studien er at målet for hva som skulle regnes for «recovered» ble endret i løpet av studien. I praksis kunne 13 % av deltagerne blitt sykere, og fremdeles bli regnet som «recovered». I artiklene over går Tuller i dybden, og forklarer hvorfor dette og flere andre elementer ved studien gir grunn til bekymring, og setter konklusjonene i tvil.

I februar 2016 ble det sendt et åpent brev til the Lancet, det svært velrenommerte tidsskriftet der PACE-studien ble publisert, der Tuller og en rekke forskere og klinikere ber om at PACE-studien trekkes tilbake. Blant forskerne finner vi mange av de mest fremstående på ME-feltet, som Jason, Klimas, Chia, Chu, Baranuik, Bell, Shephers, Speight – bare for å nevne noen. Også pasientorganisasjonene har sendt egne brev. ME-foreningen vil drøfte dette med EMEA og se på muligheten for et felles europeisk brev.

PACE-studien er den største studien som er gjort på KAT og GET, og den tas til inntekt for at dette er behandlingsmetoder som kan gjøre ME-pasienter «friske». Dette synet – at man kan bli helt frisk ved hjelp av KAT – hevdes også av norske leger. I Navs retningslinjer når det gjelder ME-pasienter står det:

«For at personer med kronisk utmattelsessyndrom skal fylle de medisinske vilkårene for rett til uførepensjon må følgende krav være oppfylt hva gjelder sykdomstilstanden:

Legeerklæring fra fastlege/spesialist i allmennmedisin og som hovedregel fra en annen relevant spesialist i tillegg, med dokumentasjon av gjennomgått medisinsk utredning og behandling (eks. gradert trening, kognitiv terapi, mestringskurs).»

Påstanden om at man kan bli frisk ved hjelp av KAT, og Navs bruk av KAT som eksempel på behandling stemmer dårlig overens med det Nasjonal veileder for CFS/ME sier om PACE-studien:

«Det er kommet mange innvendinger mot denne undersøkelsen. Kritikken har blant annet handlet om at kognitiv atferdsterapi og GET kun ga marginalt bedre selvrapportert funksjonsnivå og at daglig aktivitetsnivå etter behandling ikke ble målt. «Number Needed to treat» (NNT) var sju, hvilket betyr at seks av syv ikke vil ha særlig effekt av kognitiv atferdsterapi sammenlignet med spesialistoppfølging av lege. Studien viste også at omfattende behandling med kognitiv terapi etter et år ikke ga noen effekt på økt deltagelse i arbeidslivet eller mottatte trygdeytelser»

En rekke ME-pasienter opplever imidlertid at de presses til å delta i behandlingsopplegg de opplever gjør dem sykere – hovedsakelig med bakgrunn i PACE-studien.

Brukerundersøkelser gjennomført i norge og storbritannia viser imidlertid de samme resultatene – pasientene opplever å bli sykere av kognitiv terapi der de skal «avlære» tankemønstre som hypotetisk skal gjøre dem syke. Det er langt flere som sier at de har blitt alvorlig mye sykere av gradert treningsterapi enn det er som melder noen form for bedring.

Skjermbilde4

Det er å håpe at rådataene fra PACE-studien kan frigis, slik at andre kan gå resultatene etter i sømmene. Hvis forskerne bak studien har gjort alt som de skulle, skulle de ikke ha grunn til bekymring. Det er også en trend mot større åpenhet i forskningen generelt, og man ser at deling av bakgrunnsdata fra studier bidrar til bedre forskning. Vi håper at forskerne bak PACE-studien vil være med på denne trenden.

Har de imidlertid gjort feil, skylder de pasientene at feilene kommer fram. Hvis resultatene fra studien er feil eller overdrevet, har mange pasienter blitt påført unødvendig lidelse. Både ME-pasienter og forskere følger spent med på denne saken.